- 국산 의료기기 연구개발을 위한 임상시험 증가 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘14년 의료기기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 63건으로 ‘13년(77건)에 비해서는 약 20% 수준 감소하였다고 밝혔다.
※ 임상시험 승인 건수 : ‘10년(38건) → ‘11년(43건) → ‘12년(76건) → ‘13년(77건) → ‘14년(63건)
○ 의료기기 임상시험은 연구자 임상시험, 탐색 임상시험, 확증 임상시험 등 크게 3가지로 구분된다.
- 현재 의료기기 중 위험도가 높은 3, 4등급 제품 등을 중심으로 확증 임상시험 결과를 제출해야 의료기기 허가를 받을 수 있다.
* 연구자 임상시험 : 허가되지 않은 의료기기 또는 이미 허가(신고)된 의료기기의 새로운 효능·효과를 연구하기 위하여 수행하는 순수한 연구 단계의 임상시험
* 탐색 임상시험 : 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 것으로서 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 평가와 확증 임상시험의 성공 확률을 높일 수 있는 과학적 설계를 위하여 실시하는 임상시험
* 확증(허가용) 임상시험 : 의료기기 허가를 위해서 제출해야 하는 안전성 및 유효성에 대한 과학적 근거를 확보하기 위한 것으로서 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 설계·실시되는 임상시험
○ 국산 의료기기는 임상시험계획 승인건수는 56건으로 ‘13년(63건)에 비해 약 12% 감소하였고, 수입 의료기기는 7건으로 ’13년(14건) 대비 50% 줄었다.
- 국내 제조 의료기기와 수입 의료기기가 각각 확증 임상시험이 43%, 71% 감소하였기 때문이다.

□ 지난해 승인된 의료기기 임상시험의 특징은 ▲국산 의료기기 연구개발을 위한 임상시험 증가 ▲확증 임상시험의 감소 ▲초음파자극기 등 기구·기계류 집중 ▲임상시험의 수도권 집중 현상 등이다.

〈 국산 의료기기 연구개발을 위한 임상시험 증가 〉
○ 국산 의료기기에 대한 연구자 임상시험은 21건으로 ’13년(10건) 보다 크게 증가하였고, 탐색 임상시험은 5건이 승인되었다.
○ 연구자 및 탐색 임상시험 증가의 주요 원인은 전통적인 의료기기에 첨단 융복합기술을 적용하면서 의료기기의 구조와 작동원리가 복잡해짐에 따라 개발 초기 단계에서 예비 임상시험을 통해 안전성·유효성 평가가 증가함에 따른 것으로 분석된다.
- 또한 탐색적 임상시험이 ‘14년 8월 도입되면서 국산 의료기기 연구개발 임상시험이 더욱 활성화된 것으로 분석된다.
○ 한편 수입 의료기기 연구자 임상시험은 ‘12년부터 ‘14년까지 지속적으로 감소하고 있다.
- 주요 감소 원인은 연구자 임상시험의 대부분을 차지하던 ’초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)‘ 임상시험이 ‘12년에 17건, ’13년 4건에 비해 지난해에는 1건도 승인되지 않고, 수입 의료기기 다국가 임상시험이 ‘14년에는 1건으로 ’13년 3건에 비해 줄어들었기 때문이다.

〈 확증 임상시험의 감소 >
○ 확증 임상시험은 국산의 경우 30건으로 ‘13년(53건)에 비해 크게 감소하였고 수입의 경우 2건으로 ’13년(7건) 대비 감소하였다.
○ 주요 감소 원인은 ‘13년까지 개발이 활발히 이루어진 조직수복용생체재료(성형용 필러)의 임상승인이 ’13년(12건)에서 ‘14년(1건)으로 11건 줄었기 때문이다.
- 이는 국내 제조업체들이 성형용 필러 시장이 포화상태에 이르면서 연구개발 소요가 감소함에 따른 것으로 보인다.

〈초음파자극기 등 기구·기계류 집중〉
○ 의료기기 유형별로는 ‘기구·기계류’(62%,39건), ‘의료용품류’(19%,12건), ‘체외진단용의료기기류’(13%,8건), ‘치과재료류’(6%, 4건)순으로 승인되었다.
○ 품목별로는 ‘인체조직 및 기능 대치품’이 4건으로 ‘13년(17건) 대비 큰 폭으로 줄어들었고, 초음파자극기 등 ‘이학진료용기구’가 10건으로 ‘13년(4건)이 비해 크게 증가하였다.
- 등급별로는 4등급이 12건, 3등급이 28건, 2등급이 23건 이었다.
* 이학진료용기구 : 심리요법용뇌용전기장치, 광선조사기, 초음파자극기 등 환자에게 전기, 음파 또는 빛 에너지 자극을 가하여 치료하는 기구

〈 임상시험의 수도권 집중 지속〉
○ 서울(66%,42건)과 경기·인천(13%,8건) 지역에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 약 79%를 수행하여 지역별 편중이 심한 것으로 나타났다.
○ 임상시험기관별 임상시험 승인건수는 삼성서울병원(7건), 서울대학교병원, 중앙대학교 병원 및 서울아산병원(각6건) 및 연세대 세브란스병원(5건) 등의 순서였고, 이들 5개 병원의 점유율이 전체의 48%나 되었다.

□ 식약처는 위험성이 적은 체외진단용의료기기 등 임상시험 승인절차를 간소화하고 임상시험 가이드라인을 마련하는 등 의료기기 임상시험의 활성화 및 경쟁력 강화를 위하여 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
○ 또한, ‘의료기기정보기술지원센터’를 통해 의료기기 개발자, 임상시험자 등에 대한 임상시험 사전컨설팅 및 통계지원 등을 강화하겠다고 설명했다.

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